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Retiro De Equipo (Recall) de CombiDiagnost R90

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78880
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0330-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160799
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    The tube adapter-plate green/yellow protective earthing (pe) wire was removed. and spacers with different thickness were used to position pre-loc ring in respect to focal spot in specified distance.
  • Acción
    Philips Medical System sent an Customer Notification letter dated October 19, 2017, and plans to have a Philips Field Service Engineer go to site to perform the field change order (FCO70900041) including: 1. Check for the presence of the PE cable and, if missing, install it. 2 .Perform a modified screw fixation. They expect to complete action by May 2018. For further questions, please call (978) 659-3000.

Device

CombiDiagnost R90
  • Modelo / Serial
    All CombiDiagnost R90 UDI 709030
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : France, Germany, Luxembourg and New Zealand.
  • Descripción del producto
    CombiDiagnost R90 Image-Intensified fluoroscopic x-ray system || CombiDiagnost R90 is a multi-functional general R/F system. It is suitable for all routine radiography and fluoroscopy exams, including specialist areas like angiography or pediatric work, excluding mammography
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA