Retiro De Equipo (Recall) de Concha IV Plus Heated Humidifier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hudson Respiratory Care Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0929-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) - Product Code BTT
  • Causa
    Software malfunction. the humidifier did not retain the clinician selected default settings for temperature gradient, after the unit had been placed in the "pause" mode.
  • Acción
    Firm will call hospitals to arrange for a visit to update the software.

Device

  • Modelo / Serial
    All products manufactured with software 11738 -rev.03, Version V13.6, 252 A. This represents all units currently in the field.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Concha IV Plus Heated Humidifier
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Hudson Respiratory Care Inc, 27711 Diaz Rd, Temecula CA 92590-3425
  • Source
    USFDA