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Retiro De Equipo (Recall) de ConMed Pyloric/Colonic Dilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Endoscopic Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37905
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0945-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52207
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pyloric/Colonic Dilator - Product Code KNQ
  • Causa
    Mislabeling issues including; incorrect balloon diameters, lot number discrepancies, and incorrect type of dilator.
  • Acción
    Notification Letters were sent to domestic consignees on 04/16/07 and to international consignees on 04/17/07. Consignees instructed to discontinue product use, sub recall to accounts sold product, and to contact Stericycle, Inc. at 1-800-668-4391 for instructions on returning product.

Device

ConMed Pyloric/Colonic Dilator
  • Modelo / Serial
    All lots manufactured from May 03, 2006 to December 14, 2006 which includes lot numbers/codes from 0605031 to 0612141. Lot code identification is as follows: For lot #0605031: 06 = year (2006); 05 = month (May); 03 = Day of Month (3rd); 1 = Manufacturing Shift Code (1st shift).
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-Devices distributed to medical facilities and distributors Nationwide (USA) and to distributors in the following countries: Australia, Belgium, Canada, Croatia, Denmark, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Poland, Spain and Sweden.
  • Descripción del producto
    ConMed Eliminator Pyloric/Colonic PET Balloon Dilator; Outer Diameter (OD) size 20mm (60 Fr), length 4cm; product code/end item #000861 and #000867 (5 pack); Single Use, Non-Sterile; distributed by ConMed Endoscopic Technologies, Billerica, MA 01821.
  • Manufacturer
    Conmed Endoscopic Technologies, Inc.

Manufacturer

Conmed Endoscopic Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Conmed Endoscopic Technologies, Inc., 129 Concord Rd Bldg 3, Billerica MA 01821-4600
  • Source
    USFDA