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Retiro De Equipo (Recall) de Connection Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53557
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0511-2010
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85856
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Connection Tube - Product Code DQO
  • Causa
    Potential sterility breach caused by excessive shipment damage.
  • Acción
    Merit Medical Customers were contacted directly by phone and letter on 9/29/09. Customers were instructed to identify and quarantine all unused affected product. Further information was available at 801-208-4365.

Device

Connection Tube
  • Modelo / Serial
    Lot #: F720653
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (AL, LA, MO, KY, TN, GA). No military, government or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Merit Medical Systems, Inc. Connection tubes label reading in part: CONNECTING TUBE W/ STOPCOCK 12" CATALOG NUMBER K10-04131 LOT F720653 Connection tubing can be used with any drainage catheter and drainage bag
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA