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Retiro De Equipo (Recall) de Conquest Balloon Dilation Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27357
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0010-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29740
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Mislabeled. 7mm balloon labeled 12mm.
  • Acción
    Recall was by letter dated 9/17/2003. Return of the devices is requested under a return authorization number. A fax back form was included to confirm receipt and compliance.

Device

Conquest Balloon Dilation Catheters
  • Modelo / Serial
    Lot 93DN0081
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Conquest Balloon Dilation Catheters || Model/Catalog Number CQ 75124
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular, 1625 West 3rd Street, Tempe AZ 85281
  • Source
    USFDA