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Retiro De Equipo (Recall) de Cook brand Zenith AAA Iliac leg graft with the H&L-B; One-Shot Introducer System, preloaded iliac leg graft - distal cuff diameter 10 mm - usable length 54mm - delivery system 14 FR; Catalog no. TFLE-10-54.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29300
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1179-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33869
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Causa
    Introducer tubing may contain a vein of unextruded material and carbon black or a strand of tubing material may be displaced from the introducer during use.
  • Acción
    The firm issued recall letters to customers on 6/10/04. The recall was extended and URGENT EXTENSION OF PRODUCT RECALL notices were sent out on June 23, 2004.

Device

Cook brand Zenith AAA Iliac leg graft with the H&L-B; One-Shot Introducer System, preloaded iliac...
  • Modelo / Serial
    Lots F1571025, F1571026, F1572913 and F1576461.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Denmark and Japan.
  • Descripción del producto
    Cook brand Zenith AAA Iliac leg graft with the H&L-B; One-Shot Introducer System, preloaded iliac leg graft - distal cuff diameter 10 mm - usable length 54mm - delivery system 14 FR; Catalog no. TFLE-10-54.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA