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Retiro De Equipo (Recall) de Cordis Continuous Flush Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Neurovascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36077
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1482-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47912
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous Flush Catheter - Product Code KRA
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised-cordis neurovascular, inc. discovered, during internal testing, that some catheters within the affected lots of cnv preshaped prowler and pre-shaped prowler select infusion catheters may have a pinhole or tear in the mylar pouch, which may result in a compromise of the sterility inside the pouch.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 8/14/06. All Cordis Neurovascular sales representatives will also participate, to ensure expedited communication.

Device

Cordis Continuous Flush Catheter
  • Modelo / Serial
    All lot numbers equal to or lower than: CAT 606051FX - LOT 13084977; CAT 606051JX - LOT 13077739; CAT 606051MX - LOT 13100828; CAT 606151FX - LOT 13095822; CAT 606151JX - LOT 13090978; CAT 606151MX - LOT 13090976; CAT 6062310F - LOT 13090973; CAT 6062310J - LOT 13090974; CAT 6062310M - LOT 13082015; CAT 6062510FX - LOT 13075472; CAT 6062510JX - LOT 13090975; CAT 6062510MX - LOT 13082020; CAT 6062511FX - LOT 13090979; CAT 6062511JX - LOT 13090971; CAT 6062511MX - LOT 13090972.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide distribution --- including USA and countries of Asia Pacific, Europe, Latin America, Canada, Japan and Australia.
  • Descripción del producto
    Cordis Neurovascular Pre-Shaped PROWLER Infusion Catheters.
  • Manufacturer
    Cordis Neurovascular, Inc.

Manufacturer

Cordis Neurovascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cordis Neurovascular, Inc., 14200 NW 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3105
  • Source
    USFDA