Retiro De Equipo (Recall) de CosyCot

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37003
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0485-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infant Radiant Warmer - Product Code FMT
  • Causa
    This firm has received product complaint reports concerning bending of the pivot plate. the elevator base of the cosycot infant warmer incorporates a pivot plate which forms part of the mechanism allowing the cosycot to raise and lower in height. a bent pivot plate generally results in the warmer being unable to elevate properly. other component failures may result.
  • Acción
    Fisher & Paykel Healthcare commenced sending out Product Correction Notifications letter via U.S. Postal Service certified mail October 9, 2006. This Product Correction Notice explained the nature of the problem and include a reminder of the maximum recommended weight of accessories. Two FAX Response Forms were provided, Part A for initial receipt of the Product Correction Notice and Part B for confirmation of the completed upgrade.

Device

  • Modelo / Serial
    9893JEU00110,  9993JEU00004,  9993JEU00018,  9993JEU00019,  9993JEU00021,  9993JEU00081,  9993JEU00082,  9993JEU00083,  9993JEU00084,  9993JEU00139,  9993JEU00140,  9993JEU00150,  9993JEU00151,  9993JEU00204,  9993JEU00205,  9993JEU00332,  9993JEU00333,  9993JEU00424,  9993JEU00448,  9993JEU00449,  9993JEU00450,  9993JEU00494,  9993JEU00536,  9993JEU00537,  9993JEU00605,  9993JEU00606,  9993JEU00662,  9993JEU00663,  9993JEU00669,  9993JEU00670,  0093JEU00064,  0093JEU00065,  0093JEU00066,  0093JEU00067,  0093JEU00076,  0093JEU00077,  0093JEU00078,  0093JEU00079,  0093JEU00086,  0093JEU00087,  0093JEU00088,  0093JEU00131,  0093JEU00132,  0093JEU00133,  0093JEU00134,  0093JEU00200,  0093JEU00266,  0093JEU00305,  0093JEU00306,  0093JEU00307,  0093JEU00308,  0093JEU00309,  0093JEU00310,  0093JEU00345,  0093JEU00346,  2000-93JEU00402,  2000-93JEU00436,  2000-93JEU00437,  2000-93JEU00438,  2000-93JEU00439,  2000-93JEU00499,  2000-93JEU00500,  2000-93JEU00505,  2000-93JEU00506,  2000-93JEU00507,  2000-93JEU00508,  2000-93JEU00541,  2000-93JEU00602,  2000-93JEU00603,  2000-93JEU00604,  2000-93JEU00605,  2000-93JEU00606,  2000-93JEU00607,  2000-93JEU00608,  2000-93JEU00609,  2000-93JEU00610,  2001-93JEU00048,  2001-93JEU00059,  2001-93JEU00060,  2001-93JEU00061,  2001-93JEU00062,  2001-93JEU00063,  2001-93JEU00064,  2001-93JEU00277,  2001-93JEU00293,  2001-93JEU00294,  2001-93JEU00295,  2001-93JEU00304,  2001-93JEU00305,  2001-93JEU00306,  2001-93JEU00403,  2001-93JEU00404,  2001-93JEU00405,  2001-93JEU00406,  2001-93JEU00407,  2001-93JEU00408,  2001-93JEU00409,  2001-93JEU00435,  2001-93JEU00436,  2001-93JEU00437,  2001-93JEU00438,  2001-93JEU00439,  2001-93JEU00440,  2001-93JEU00441,  2001-93JEU00442,  2001-93JEU00443,  2001-93JEU00444,  2001-93JEU00445,  2001-93JEU00446,  2001-93JEU00447,  2001-93JEU00448,  2001-93JEU00449,  2001-93JEU00450,  2001-93JEU00451,  2001-93JEU00452,  010827000538,  010907000568,  011002000604,  011002000605,  011002000606,  011019000663,  011019000664,  011019000665,  011019000666,  011106000715,  011106000716,  011115000743,  011115000744,  011115000745,  011115000746,  011116000747,  011116000748,  011116000749,  011116000750,  011119000751,  011119000752,  011217000830,  011217000831,  011217000832,  011217000833,  011217000834,  020130000101,  020130000102,  020130000103,  020218000186,  020218000187,  020218000188,  020218000189,  020218000190,  020221000204,  020221000205,  020221000206,  020221000207,  020221000208,  020226000217,  020226000218, 020403000292, 020405000317, 020405000318, 20405000319, 20405000320, 020405000321, 020405000322 , 020510000390, 020510000391, 020510000392 , 020510000393, 020510000394, 020523000410, 020523000411, 020523000412, 020523000413, 020606000420, 020611000432, 020611000433, 020611000434, 020611000435, 020611000436, 020611000437, 20611000438, 020611000439, 020611000440, 020611000441, 020611000442, 020611000443, 020612000444, 020801000544, 020801000545, 020802000546, 020802000547, 020802000548, 020802000549, 020802000550, 020802000551, 020904000736, 020911000676, 020912000682, 020913000689, 020916000699, 020916000700, 020917000701, 020917000702, 020917000703, 020917000704, 020917000705, 020917000706, 020917000707, 020917000708, 020918000709, 020918000710, 020924000732, 020924000733, 020924000734, 020924000735, 021004000751, 021008000758, 021008000759, 021105000876, 021105000879, 021105000880, 021107000890, 021107000891, 021112000910, 021112000911, 021112000912, 030113000041, 030113000042, 030113000043, 030113000044, 030113000045, 030117000074, 030117000075, 030117000076, 030117000077, 030120000078, 030120000079, 030120000080, 030120000081, 030305000241, 030307000245, 030307000246, 030307000247, 030307000248, 030307000249, 030307000250, 030307000251, 030307000252, 030313000253, 030313000254, 030313000255, 030408000300, 030408000301, 030408000302, 030505000356, 030505000357, 030512000384, 030512000385, 030512000386, 030512000387, 030512000388, 030512000389, 030512000390, 030616000477, 030616000478, 030618000494, 030618000495, 030618000496, 030618000497, 030618000498, 030618000499, 030618000500, 030618000501, 030708000558, 030708000559, 30708000560, 30708000560, 030711000580, 030711000581, 030711000582, 030711000583, 030717000599, 030722000611, 030802000635, 030802000636, 030804000637, 030812000662, 030905000702, 030905000703, 030905000704, 030912000718, 030922000747, 031003000780, 031003000781, 031015000814, 031015000815, 031015000816, 031015000817, 031021000841, 031021000842, 031021000843, 031021000844, 031028000862, 031028000863, 031104000876, 031106000891, 031106000892, 031120000964, 031125001001, 031125001002, 031125001003, 031125001004, 031125001005, 031217001112, 040112000001, 040112000002, 040112000003, 040112000004, 040112000006, 040112000007, 040112000008, 040112000009, 040112000010, 040112000011, 040119000023, 040119000024, 040120000030, 040120000031, 040204000112, 040204000113 & 040204000114
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Fisher & Paykel IW930 CosyCot Infant Radiant Warmer (with integrated bed) fitted with 9001W005J Elevator Module
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 15 Maurice Paykel Place, Auckland New Zealand
  • Source
    USFDA