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Retiro De Equipo (Recall) de COULTER PrepPlus and PrepPlus 2, Pipetting and Diluting station for Clinical Use

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26040
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0805-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26918
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Causa
    Software problem may cause the instrument to skip the probe-wash step before processing different reagents.
  • Acción
    The firm sent notification letter and modified operating instructions by mail on March 28, 2003.

Device

COULTER PrepPlus and PrepPlus 2, Pipetting and Diluting station for Clinical Use
  • Modelo / Serial
    All existing versions of the software.   Serial numbers PrepPlus 0006026440 and above PrepPlus 2 0109079674 and above
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA and Canada
  • Descripción del producto
    COULTER PrepPlus and PrepPlus 2, Pipetting and Diluting station for Clinical Use
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA