Retiro De Equipo (Recall) de CP5 Centrifugal Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorin Group Deutschland GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78594
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0401-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Control, pump speed, cardiopulmonary bypass - Product Code DWA
  • Causa
    Possibility that the automatic line closure by the electronic remote-controlled (erc) clamp after detection of an air bubble could take longer than is intended by design in the cp5 system.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via USPS trackable mail, beginning on 10/30/2017. The letter informed customers Instructions included to continue following the Instructions for use, including use of an arterial filter on the arterial line, and that a LivaNova representative will contact them to schedule an upgrade to their device.

Device

  • Modelo / Serial
    Model No. 60-00-60. Drive Unit: Ref #60-01-04, UDI 04033817900948. Emergency System: Ref #60-01-35, UDI 04033817900955. Pump Control Panel: Ref #60-02-60, UDI 04033817901006.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed domestically to Distributed internationally to Algeria, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belarus, Belgium, Canada, China, Colombia, Croatia, Czech Republic, Ecuador, Estonia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Iraq, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Morocco, Norway, Palestinian Territory, Panama, Peru, Poland, Qatar, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, The Netherlands, Tunisia, United Kingdom, Vietnam
  • Descripción del producto
    CP5 Centrifugal Pump, made up of the drive unit, the emergency system and the pump control panel. It used with an Electrical Remote-Controlled (ERC) tubing clamp and a bubble sensor.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Sorin Group Deutschland GmbH, Lindberghstr. 25, Munich Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA