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Retiro De Equipo (Recall) de CryoValve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27280
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1297-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code NJK
  • Causa
    Firm received additional information from the procurement agency indicating that the donor's serological test sample may have been sufficiently diluted by transfusion/infusion to invalidate the hiv and hepatitis b and c screening test results.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 09/10/2003 and 09/12/2003.

Device

CryoValve
  • Modelo / Serial
    Donor #69884, Serial #8062341, Model #PV00.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    The tissues were distributed to one hospital in CA and one physician in MN.
  • Descripción del producto
    CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144
  • Source
    USFDA