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Retiro De Equipo (Recall) de CTC laser sights

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Crimson Trace Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79669
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1361-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2018-04-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser aiming product, visible - Product Code REU
  • Causa
    A previously "in specification" finished product with a model 25-0657 diode had power output higher than 5 mw.
  • Acción
    Crimson Trace Corporation (CTC) will bring defect into compliance: 1.CTC will send notification letters or emails to all relevant dealers, distributors, and purchasers, 2.CTC will provide return merchandise authorization numbers and shipping labels to all relevant dealers, distributors, and purchasers, 3.CTC will replace all returned product units with compliant diodes, 4.The corrections will be conducted at no cost to the purchaser, and 5.The corrective action will be completed by January 31, 2019. For further questions, please call (800) 442-2406.

Device

CTC laser sights
  • Modelo / Serial
    Model No. CTC with Laser Sights.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution
  • Descripción del producto
    Crimson Trace Corporation laser sights. || The Finished Products are laser sighting systems for firearms, used for personal defense and target acquisition.
  • Manufacturer
    Crimson Trace Corporation

Manufacturer

Crimson Trace Corporation
  • Dirección del fabricante
    Crimson Trace Corporation, 9780 Sw Freeman Dr, Wilsonville OR 97070-9221
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    American Outdoor Brands Corp.
  • Source
    USFDA