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Retiro De Equipo (Recall) de Cuffable Blood Pressure Cuffs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58854
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2581-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100421
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Pressure Cuffs - Product Code DXQ
  • Causa
    Bp cuffs may not properly inflate due to a leak.
  • Acción
    GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated April 26, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the product, isolate all affected products, return only unused products and distribute this letter to any other healthcare institutions that are potentially affected by this issue. The letter asks that each customer complete and return the enclosed confirmation form via fax to 800-535-7923, in order to confirm receipt of the notification letter. For any questions, contact your local Vital Signs Account Manager or the International Customer Service at 1-800-932-0760.

Device

Cuffable Blood Pressure Cuffs
  • Modelo / Serial
    510(k) K911213 Medical Device Listing Number D110124 for year 2009- Lot #2689- Lot #3659 For year 2010 - Lot #0010-Lot #2530
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, Ecuador, Finland, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Latvia, Lebanon, Nicaragua, Panama, Peru, Saudi Arabia, Slovenia, UK, Uruguay and Venezuela
  • Descripción del producto
    Cuffable Blood Pressure Cuffs; Manufactured for Vital Signs, Inc., a GE Healthcare Company 20 Campus Road, Totowa, NJ 07512 Made in Mexico. || The cuff is used to determine a subject's blood pressure.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA