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Retiro De Equipo (Recall) de Custom Assembly, Custom FCFFM x/8.2 cm Tubing Extension, Model Number: FCA026-001, Manufactured by: Value Plastics dba Nordson MEDICAL, 805 West 71st Street, Loveland, CO 80538, packaged in Bags consisting of 100, 500 or 1,000 stopcocks.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Value Plastics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72961
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1080-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Causa
    Potential for the parts to crack.
  • Acción
    Customers were initially notified by telephone call; followed by recall notice via email on 12/18/15. The recall letter instructs customers to identify their customers and notify them of the product recall. Returned product will be quarantined and separated from acceptable materials and scrapped.

Device

Custom Assembly, Custom FCFFM x/8.2 cm Tubing Extension, Model Number: FCA026-001, Manufactured ...
  • Modelo / Serial
    Catalog #: FCA026-001  Lot #s: 67775, 69321, 69814, 70178, 71812, 152127, 152903, 153015
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    3 Consignees in NY, PA, MN. No foreign, VA/govt.
  • Descripción del producto
    Custom Assembly, Custom FCFFM x/8.2 cm Tubing Extension, Model Number: FCA026-001, Manufactured by: Value Plastics dba Nordson MEDICAL, 805 West 71st Street, Loveland, CO 80538, packaged in Bags consisting of 100, 500 or 1,000 stopcocks.
  • Manufacturer
    Value Plastics, Inc.

Manufacturer

Value Plastics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Value Plastics, Inc., 3325 S Timberline Rd, Fort Collins CO 80525-2903
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nordson Corporation
  • Source
    USFDA