Retiro De Equipo (Recall) de Depuy P.F.C. E Knee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tibial Insert - Product Code NJL
  • Causa
    An incomplete seal on the inner pouch allows exposure to oxygen, which may result in oxidation and would affect long-term performance of the implant.
  • Acción
    Consignee hospitals and implanting physicians were notified of the recall via an Urgent Information-Recall Notice letter and Dear Doctor letters dated 9/27/07. The hospitals were instructed to determine whether they had any of the recalled products and to contact their sales representative to pick up the product. Depuy sales representatives were notified to collect the products from consignee hospitals via email on 10/1/07. The decision to discuss this product defect with patients who had already been implanted was left to the implanting physicians.


  • Modelo / Serial
    Lot 79062A.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
  • Descripción del producto
    Depuy P.F.C. ¿ E Knee System Stabilized Plus Tibial Insert (STAB PLUS), 71 mm M/L, 47 mm A/P, 17.5 mm, 3, UHMWPE, sterile; Product Code/REF 96-2733.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source