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Retiro De Equipo (Recall) de DeRoyal (R) Surgical Eye Spears

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66608
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0275-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sponge, ophthalmic - Product Code HOZ
  • Causa
    One lot of eye spears was labeled as being x-ray detectable, but contained non x-ray detectable product.
  • Acción
    DeRoyal Industries sent an Urgent Voluntary Recall letter dated August 12, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to cease usage and return the product to: DeRoyal Recalls RA#: Eye Spears 1755 Hwy 33 South New Tazewell, TN 37825 Ship via UPS Ground using Shipper #312780 Distributors were requested to notify their consignees of the same. The recall is extended to the user level. Customers with questions were instructed to call 1-800-251-9864. For questions regarding this recall call 865-362-2334.

Device

DeRoyal (R) Surgical Eye Spears
  • Modelo / Serial
    Lot Number 32794811
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    DeRoyal (R) Surgical Eye Spears, REF 30-049, Sterile EO, Manufacturer: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, MADE IN GUATEMALA || cleaning of fluids from surgical site in or near the eye
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA