Retiro De Equipo (Recall) de DeRoyal''s SurgiMate (tm) Skin Stapler, Rotating Head, product #25-1001, packaged with 35 or more stainless steel staples in peel away pouch. Pouch is labeled in part, ***sterile, disposable, do not resterilize***. Pouches are packaged 12 per box.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deroyal Surgical -Rose Hill.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0708-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Strip, Dialysate Ph Indicator - Product Code MNV
  • Causa
    Non-sterile surgical medical device is labeled as sterile product.
  • Acción
    Recalling firm notified consignees by certified mail 2/25/03 and advised to immediately cease using or distributing product. Distributors were requested to further notify their consignees or provide customer contacts. Consignees requested to return response form for replacement product.

Device

  • Modelo / Serial
    Finished device lot numbers 502974, 505303, on outside of box. Individual pouches labeled with ''raw'' lot number NH030123-1.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to distributors and direct accounts in PA, TX, WA, AR, HI, CA and TN.
  • Descripción del producto
    DeRoyal''s SurgiMate (tm) Skin Stapler, Rotating Head, product #25-1001, packaged with 35 or more stainless steel staples in peel away pouch. Pouch is labeled in part, ***sterile, disposable, do not resterilize***. Pouches are packaged 12 per box.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Deroyal Surgical -Rose Hill, 100 Rose Hill Industrial Park, Rose Hill VA 24281
  • Source
    USFDA