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Retiro De Equipo (Recall) de Destination Guiding Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79167
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0725-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161503
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    The tucking depth feature of this catheter introducer is marginally outside the upper specification.
  • Acción
    Terumo sent an Urgent Medical Device Recall dated September 12, 2017 to affected customers. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. The informed customers that a territory managers will visit each institution to examine the inventory, identify the affected product and lot, and prepare the product for return to Terumo Medical Corporation. There is an inventory confirmation form that is returned by the sales representative to the recalling site.

Device

Destination Guiding Sheath
  • Modelo / Serial
    Lot: VK09, Expiration Date: 31-Jan-2020
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    To be added.
  • Descripción del producto
    Destination Guiding Sheath catheter introducer, Catalog Number: RSR06 || Product Usage: || The Destination¿ Guiding Sheath is designed to be used for the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature, including but not limited to the renal, carotid, and peripheral arteries.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corporation

Manufacturer

Terumo Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Blvd, Elkton MD 21921-5322
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA