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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 1,2,7,8 TGC Upper Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52191
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1618-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The screen print for the valgus adapter catalog numbers on the triathlon trial cutting guide instrument trays is incorrect.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics issued an "Urgent Product Correction" notice dated May 15, 2009 via Federal Express addressed to Branch/Agency Manager/Quality Contact informing them of the affected device. The letter outlined instructions for correction and requested consignees to complete and return a Product Correction Acknowledgment Form by fax to 1-201-831-6069. Questions can be directed to Colleen O'Meara, Manager, Divisional Regulatory Reporting at 201-831-5970.

Device

Device Recall 1,2,7,8 TGC Upper Tray
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: 6543-8-014, 6543-8-015.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US and Canada.
  • Descripción del producto
    Triathlon Revision Instruments; 1,2,7,8 TGC Upper Tray; Non Sterile, || Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || For total knee arthroplasty procedures involving Triathlon Total Stabilizer components. The trays sterilize and transport instruments needed for such procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA