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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 10 Buffered Formalin Phosphate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ThermoFisher Scientific Co., LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48601
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2159-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71704
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neutral Buffered Formalin - Product Code IFP
  • Causa
    Assay tests on retention sample of 10% buffered formalin phosphate showed it to be 3.417%, which is below the specification of 4-5%.
  • Acción
    Urgent: Product Recall notification letters were sent by US mail on May 1, 2008. The letters asked that those in receipt of the product check their stock for this product, destroy any of the material that remains from the referenced lot, and then contact their local customer service center for a replacement. The letter also states that the appropriate corrective measures have already been instituted to prevent a recurrence.

Device

Device Recall 10 Buffered Formalin Phosphate
  • Modelo / Serial
    Lot 075923
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and Canada.
  • Descripción del producto
    10% Buffered Formalin Phosphate; Certified || For laboratory and manufacturing use only, not for drug, food or household use. || Do not Transfer to an unmarked container. || Catalog numbers: SF100-4, SF100-20 || Fisher Scientific, Fail Lawn, NJ 07410
  • Manufacturer
    ThermoFisher Scientific Co., LLC

Manufacturer

ThermoFisher Scientific Co., LLC
  • Dirección del fabricante
    ThermoFisher Scientific Co., LLC, 1 Reagent Ln, Fair Lawn NJ 07410-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA