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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 15mm Separator Access System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Medical Resources Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0023-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73338
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    laparoscopic trocar - Product Code HET
  • Causa
    Potential inability to insufflate through the stopcock. under certain circumstances, a flexible elastomeric component inside the 15mm trocar can stretch into a configuration that blocks the flow of insufflation gas (c02).
  • Acción
    Customers were notified via FedEx or UPS on June 25,2008 with an overnight letter. The letter advises that Applied Medical is conducting a voluntary recall of the 15mm Separator Access Systems, Models C0604, C0605, C0606 and C0607 due to the potential inability to insufflate through the stopcock. Per the letter, the firm is asking that all 15mm product listed in the letter be returned. A response form is provided.

Device

Device Recall 15mm Separator Access System
  • Modelo / Serial
    Product/Kit Batch Numbers: 1061480, 1061127, 1060184, 1058796, 1058108, 1056578, 1056709, 1054094, 1054837
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada distribution.
  • Descripción del producto
    Applied Medical, Separator Abdominal Access System REF: C0604 15 x 100mm Non-threaded Separator System with Universal Seal, for laparoscopic procedures.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Dirección del fabricante
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita CA 92688
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA