Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 16mm Chisel Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71599
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2086-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138343
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chisel, surgical, manual - Product Code FZO
  • Causa
    It was discovered that a 10mm chisel blade was etched as a 16mm chisel blade.
  • Acción
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated June 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Recipients were asked to check inventory and return affected devices along with the completed response form. If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall 16mm Chisel Blade
  • Modelo / Serial
    Part Number 399.56 Lot Numbers T106341
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NJ, VA, OH, IN, MI, FL, WI, CA, TN, MD, NC, WA, UT, ID, MO, NV and KS.
  • Descripción del producto
    16mm Chisel Blade; used in the LCP Anterior Ankle Arthodesis Plate System and the Hip Preservation Surgery Set. Orthopedic manual surgical instrument.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA