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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3DKNEE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1011-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33183
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Labeling is switched for the two products recalled. 3dknee is labeled as foundation and foundation is labeled as 3dknee.
  • Acción
    The firm sent recall letters to all consignees on May 10, 2004 requesting return of the product.

Device

Device Recall 3DKNEE
  • Modelo / Serial
    Catalog number 333-02-106; Lot numbers 991141 and 991131
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed domesically to the following states: IA, MA, OK, TX, FL, CA, and SD. Product was shipped to one distributor in Germany.
  • Descripción del producto
    3DKnee System, Stemmed Tibia-Nonporous-3D, Size 6, Right, sterile. Manufactured by Encore Orthopeadics, 9800 Metric Blvd., Austin, Texas 78758
  • Manufacturer
    Encore Medical, LP

Manufacturer

Encore Medical, LP
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, LP, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA