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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3DKnee System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56200
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2244-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-28
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    One lot of product has an incorrect color label. the color label is a secondary visual indicator of sizing.
  • Acción
    Firm notified their consignees by letter on June 28, 2010.

Device

Device Recall 3DKnee System
  • Modelo / Serial
    Size 8, Left, Part # 333-01-108, Lot# A1000003
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Florida, Missouri, and Italy
  • Descripción del producto
    3DKnee Baseplates, Size 8, Left, Part # 333-01-108, Lot# A1000003.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA