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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3M Attest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company / Medical Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28411
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0720-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31797
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, Biological Sterilization Process - Product Code FRC
  • Causa
    The 3m attest 1292 rapid readout biological indicators for steam sterilization may contain ampoules which may result in a false negative readout at 3 hours.
  • Acción
    A Product Recall Notice was sent on February 27, 2004 to consignees instructing them to discontinue use of the recalled product and return products to 3M.

Device

Device Recall 3M Attest
  • Modelo / Serial
    Lot # 2006-01 AN
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    3M Attest Rapid Readout 1292 Biological Indicators (Steam) Pack 70-2006-2052-7, Lot 2006-21, in boxes of 50 per box
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Dirección del fabricante
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, St Paul MN 55411
  • Source
    USFDA