Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroAire Surgical Instruments, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73259
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1323-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143637
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, portable, aspiration (manual or powered) - Product Code BTA
  • Causa
    Complaints that the cannula bent/broke during surgery.
  • Acción
    The firm is sending letters to all customers who have received PAL-R4011XL from August 2013- October 2015. The firm sent these letters by UPS to expedite the delivery and for traceability.

Device

Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp cannula
  • Modelo / Serial
    0913228216, 0414243005, 0215266350, 0415269875, and 0515271334.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US nationwide including Puerto Rico, Australia, Bangladesh, Czech Republic, India, Japan, Lebanon, New Zealand, Norway, Singapore, Switzerland, Taiwan, and Turkey.
  • Descripción del producto
    MicroAire PAL-R4011XL - 40cm x 4 mm Del Vecchio French Rasp aspiration cannula
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Dirección del fabricante
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA