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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroAire Surgical Instruments, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73373
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1328-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, surgical, general & plastic surgery - Product Code GEA
  • Causa
    Microaire has initiated a recall on product pal-r4011xl (40cm x 4mm del vecchio french rasp cannula), due to our receipt of three (3) complaints that it bent or broke during surgery. accordingly, the pal-r4011xl has also been put on production hold until further notice.
  • Acción
    The firm is sending letters to all customers who have received PAL-R4011XL from August 2013- October 2015. The firm sent these letters by UPS to expedite the delivery and for traceability.

Device

Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp Cannula
  • Modelo / Serial
    Include lot numbers/serial numbers  0913228216, 0414243005, 0215266350, 0415269875, 0515271334
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    MicroAire PAL¿ Cannula || Product Usage - Power Aspiration Device
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Dirección del fabricante
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA