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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 4Closure Surgical Fascia

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synovis Surgical Inovation Div. of.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38261
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1082-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53267
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    surgical suture - Product Code GDF
  • Causa
    There is a potential for the pouch to become damaged during shipping, compromising the sterility of the device inside.
  • Acción
    Consignees were sent a letter on June 19, 2007. The letter identified the product and problem. The letter also included a form for inventory purposes which is to be completed and faxed to Synovis.

Device

Device Recall 4Closure Surgical Fascia
  • Modelo / Serial
    5729974-575784
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Allez Medical Applications, Inc. 4Closure Surgical Fascia Closure System , Catalog ref. 4-15GPS . Sterile, One Time Use, Contents 4 sets 1- suture passer instrument, 1-guide rod, 15 mm, 250 mm long. || Distributed by Aliez Medical Applications, Inc., Santa Ana, CA 92707. Synovis over labels the "Distributed by....", For Customer Service Contact: Synovis Surgical Innovations 2575 University Ave W., St. Paul, MN 55114-1024
  • Manufacturer
    Synovis Surgical Inovation Div. of

Manufacturer

Synovis Surgical Inovation Div. of
  • Dirección del fabricante
    Synovis Surgical Inovation Div. of, 2575 University Ave W, Saint Paul MN 55114-1073
  • Source
    USFDA