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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall A1CNOW

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Metrika Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44752
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0289-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64351
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glycosylated Hemoglobin Assay - Product Code LCP
  • Causa
    Incorrect test results: due to manufacturing errors regarding temperature compensation factors, the device will give erroneously high results if the test is performed below 70 degrees fahrenheit.
  • Acción
    A September 14, 2007, Urgent Device Recall letter was issued to all Distribution Center Managers to return recalled product for replacement. Customer notification was made via a Dear Healthcare Professional letter dated Sept. 14, 2007, also titled Urgent Medical Device Recall.

Device

Device Recall A1CNOW
  • Modelo / Serial
    Model Number 03022-Lot Numbers 0707812, 0707813, 0707814, and 0707815.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of AK, AL, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    A1CNOW+ with sampler 10-Test Kits (Product No: 3022), Metrika, Inc., Sunnyvale, CA 94085. (This test provides quantitative measurement of the percent of glycated hemoglobin (%A1C) levels in capillary (fingerstick) or venous whole blood samples. The test is used by professional healthcare providers to monitor long-term glycemic control in people with diabetes. The product is sold as a kit with a disposable monitor and reagents for ten A1C tests and is suitable for use at the point-of-care.
  • Manufacturer
    Metrika Inc

Manufacturer

Metrika Inc
  • Dirección del fabricante
    Metrika Inc, 510 Oakmead Pkwy, Sunnyvale CA 94085-4022
  • Source
    USFDA