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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AB SciexTriple Quad 4500MD LC/MS/MS System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ab Sciex.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73786
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1671-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144977
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • Causa
    Under certain conditions, mass spectrometers may report incorrect quantitative results.
  • Acción
    AB SCIEX issued Urgent: Medical Device Correction letter, dated 3/25/16, advising user of the problem and advising not to use the system until corrected. The letter also discussed the risk to health, as well as how to recognize if the issue has occurred. Sciex Field Service Employee (FSE) will be sent to customer site to perform the field corrective action on the affected system. Questions regarding the letter should be directed to SCIEX at 1-289-982-2531.

Device

Device Recall AB SciexTriple Quad 4500MD LC/MS/MS System.
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  Triple Quad 4500MD LC/MS/MS System BX21081601 BX21101601 BX21091601 BX21111601 BX21121602 BX21131602 BX21141602 BX21151602  QTRAP 4500MD LC/MS/MS System BW20251601 BW20241601 BW20261602
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the state of NC.
  • Descripción del producto
    AB Sciex Triple Quad 4500MD LC/MS/MS System, Part No. 5031257; and QTRAP 4500MD LC/MS/MS System, Part No. 5031231. || Mass spectrometers for in vitro diagnostic use only.
  • Manufacturer
    Ab Sciex

Manufacturer

Ab Sciex
  • Dirección del fabricante
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA