Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABBOTT TestPackPlus Strep A with On Board Controls (OBC) II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. - Product Code GTZ
  • Causa
    False positive results may be obtained with the identified lots when using a negative patient sample or a negative control.
  • Acción
    A Device Recall Letter was sent to customers that received the affected product lots on 6/11/04 via Federal Express Priority. The accounts were informed of the false positive readings, and were requested to destroy any affected inventory of the recalled lots.


  • Modelo / Serial
    List 5C63-16 [20 test kit lots]: 04671M300, 10138M200, 10139M200, 10140M200, 10141M200, 10142M200, 10143M200, 12224M100, 12225M100, 12792M200, 12794M200, 13063M200, 13066M200, 13165M200, 13166M200, 13167M200, 13168M200, 13725M100, 13921M100, 14153M100, 14154M100, 14898M200, 14906M200, 14908M200 and 14911M200.    List 5C63-21 [40 test kit lots]: 10148M200, 10149M200, 10150M200, 10151M200, 10152M200, 12796M200, 12129M200, 12222M100, 12223M100, 13064M200, 13065M200, 13162M200, 13163M200, 13164M200, 13925M100, 14146M100, 14147M100, 14148M100 and 14149M100.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    The product was not distributed in the U.S. The product was distributed internationally through Abbott affiliates in Argentina, Korea, the United kingdom, Japan, Singapore, the Dominican Republic, Canada, Hong Kong, Chile and Germany
  • Descripción del producto
    ABBOTT TestPack+Plus Strep A with On Board Controls (OBC) II, list numbers 5C63-16 (20 test kit) and 5C63-21(40 test kit); Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Abbott Park, IL 60064 USA
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source