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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABL8O FLEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sendx Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38350
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1201-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic analyzer software - Product Code CHL
  • Causa
    The abl8o flex software version 1.10 contains errors in the derived parameter calculation for cbase(b,ox) and cbase(ecf,ox). these incorrect calculations result in a mild to moderate lowering of the base excess value, the severity depending on the concentration of hemoglobin and the oxygen saturation in the sample. elevated hemoglobin concentrations have the greatest impact on this calculation err.
  • Acción
    A total of eight (8) distributors and the Radiometer main office in Denmark were sent the recall package (Field Action Notice) by email on 6-6-07. The distributors were provided background information and specific instruction on the steps to perform to correct the problem. The Recall package included a Management Cover for Field Action Notes and the Field Action Notice. Radiometer has released a subsequent software upgrade (v.1.11) to correct the two problems noted in the Recall Notice.

Device

Device Recall ABL8O FLEX
  • Modelo / Serial
    Software Version 1.10 Lot numbers: 17293, 17384, 17440, 17515, 17572 and 17663.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    In US to Cleveland, OH and Worldwide to Belgium, Denmark, France, Germany, The Netherlands, Sweden & United Kingdom
  • Descripción del producto
    ABL8O FLEX Software Version 1.10 included in the ABL8O Flex Analyzer, Model Number 914863
  • Manufacturer
    Sendx Medical Inc

Manufacturer

Sendx Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Sendx Medical Inc, 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad CA 92009-1307
  • Source
    USFDA