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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABX PENTRA 400 I.S.E. Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64723
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1141-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116862
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, ion specific, sodium - Product Code JGS
  • Causa
    Horiba medical is informing all abx pentra 400 analyzer with i.S.E. module customers that there are no linearity limit flags for the i.S.E. assays currently programmed into the abx pentra 400 analyzer software. all other assays run on this analyzer do have linearity limit flags to alert the user to values that fall below or above the validated linearity range for each assay.
  • Acción
    A recall letter, Field Safety Notice & Acknowledgement mailed to the customers March 20, 2013. The letter included the product information, reason for recall, instructions on what to do with the recalled product, and contact information:"If you have any questions or concerns, please contact your local HORIBA Medical representative. We sincerely apologize for any inconvenience this may cause your laboratory. Please contact your Customer Service Representative at 1-888-903-5001 (option 3) for any additional questions related to this customer letter."

Device

Device Recall ABX PENTRA 400 I.S.E. Module
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: P400ISE110EN02 and P400ISE110US02. All Serial Numbers. Versions 5.0.7 and below
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    HORIBA ABX PENTRA 400 I.S.E. Module, Model Numbers: P400ISE110EN02 and P400ISE110US02, All Serial Numbers, Software Versions 5.0.7 and Below. || Used to measure absorbance and ion electrodes.
  • Manufacturer
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical

Manufacturer

Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • Dirección del fabricante
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Horiba Ltd.
  • Source
    USFDA