Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Access ClearVue Prone Breast Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wfr/aquaplast Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73543
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1264-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Some of the access clearvue prone breast devices may contain scales that are misaligned from the zero reference with respect to other access clearvue prone breast devices. this can result in differences in scale orientation.
  • Acción
    Qfix sent a Field Safety Notification letter dated January 7, 2016 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached Inventory Survey form and mail it back. For questions call (610) 268-0585.

Device

  • Modelo / Serial
    device model numbers: RT-4545CV-17, RT-4545CV-20
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of NY, PA, CA, IL, and TX. Foreign Countries: Singapore, Australia, Saudi Arabia, and Spain.
  • Descripción del producto
    Clear Vue Prone Breast Treatment Table and Access ClearVision Prone Breast Device || Product Usage: || Clear Vue Prone Breast Treatment Table and Access ClearVision Prone Breast Device is a medical charged-particle radiation therapy system. A breast radiation therapy patient support, is an accessory for medical linear accelerator radiation therapy. It may be used with CT and MR scanners to acquire images for radiation therapy planning.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Wfr/aquaplast Corp, 440 Church Rd, Avondale PA 19311-9786
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA