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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACL Reconstruction System Installation tools

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67003
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0579-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Causa
    Part # 01-1008-0040/0047, acl sleeve installation/ insertion tool, shipped november 4, 2013 - november 6, 2013 may be etched with the wrong size.
  • Acción
    November 7, 2013 all consignees were notified of the Urgent Device recall via telephone calls and E-mail messages describing the product and reason for the recall,. The notice included directions to identify and quarantine the recalled devices returning product to OrthoPediatrics with completed return form to OrthoPediatrics via mail, email or courier service, or by photographing with a smart phone and emailing to logistics@orthopediatrics.com or by answering the recall specific questionsin an email to mfox@orthopediatrics.com

Device

Device Recall ACL Reconstruction System Installation tools
  • Modelo / Serial
    Part 01-1008-0040/0047 Lot 132762, F132763, F132764, F132765, F132766, F132768, F132769, F132770
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of CA, KY, OH, RI, and TN.
  • Descripción del producto
    OrthoPediatrics ACL Reconstruction System is a pediatric and small stature adult ACL reconstruction system containing Sleeve Installation Tool Set , Part 01-1008-0040/0047, 6mm; 6.5mm, 7mm, 7.5mm, 8mm, 8.5mm, 9mm, and 10mm. || Used with ACL reconstruction system associated surgery.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA