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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ACUDRIVER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26818
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0105-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28511
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Cutting, Orthopedic - Product Code HTZ
  • Causa
    Instrument is excessively flexible making it unusable by the surgeon.
  • Acción
    The firm mailed a Recall Notification Letter to each account on June 17, 2003 asking them to cease distribution, return recalled product to them and to subrecall to any accounts they may have distributed to.

Device

Device Recall ACUDRIVER
  • Modelo / Serial
    Lot 432978 Serial Numbers 0460912 to 0460954 Lot 433954 Serial Numbers 0471589 to 0482514 Lot 434846 Serial Numbers 0482490-0482514
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to five distributors in the following states: LA, ME, NV, and GA.
  • Descripción del producto
    Product is packed in plastic Tyvek packaging and is labeled as sterile as follows: ACUDRIVER FLEXIBLE OSTEOTOME FLAT NARROW REF: 400-40-14
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 N.W. 66th Court, Gainesville FL 32653
  • Source
    USFDA