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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AcuMatch MSeries Straight and Curved Fluted Stem Segments.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0916-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stem Segments - Product Code LPH
  • Causa
    The packaging was mislabeled: exterior and interior packaging on the device was labeled with catalog number 150-07-19 15mm x 200mm, however, the actual part inside the packaging was a 21mm x 200mm (catalog number 150-07-44) device.
  • Acción
    The consignees were contacted by fax and email (dated July 21, 2006) to inform them of the recall requesting return of product

Device

Device Recall AcuMatch MSeries Straight and Curved Fluted Stem Segments.
  • Modelo / Serial
    0797860, 0797861, 0797862, 0797857, 0797858, 0797859
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    World wide-Domestically distributed to one account in Alabama and internationally to Columbia and Australia.
  • Descripción del producto
    AcuMatch M-Series Straight Fluted Stem Segment and AcuMatch M-Series Curved Fluted Stem Segment. Catalog numbers 150-07-19 and 150-07-44.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA