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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Acuson Cypress Echocardiography System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemans Medial Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28393
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0744-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31753
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Software problem - mode does not appear on screen.
  • Acción
    The recalling firm telephoned their direct accounts to inform them of the problem and the need to modify the software. The call were made from 2/2-16/04. The modification kits were sent to consignees via express delivery.

Device

Device Recall Acuson Cypress Echocardiography System
  • Modelo / Serial
    Catalog number 8264604; Serial numbers 73480 through 73535, 71165, 71561, 72532, 73125, and 73292.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to physicians and medical facilities in AZ, CA, CT, FL, IA, IL, NE, NV, NY, OH, TX, and WA. The product was also shipped to Australia, Brazil, Canada, Denmark, Germany, Italy, Japan, New Zealand, South Korea, and Sweden.
  • Descripción del producto
    Acuson Cypress Echocardiography System
  • Manufacturer
    Siemans Medial Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemans Medial Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemans Medial Solutions USA, Inc, 5168 Campus Dr, Plymouth Meeting PA 19462-1123
  • Source
    USFDA