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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Advanced DDimer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30634
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0538-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • Causa
    Decrease in product stability after reconstitution and reduced stability on board certain instrument systems.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter to their customers informing them of the problem and the need to use internal quality controls with the analyzers. The letter instructed customer to discard lot # 544545 and reduce the stability for the other lot numbers involved.

Device

Device Recall Advanced DDimer
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 544531 to 544548 and 544502 to 544504.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped nationwide to medical facilities.
  • Descripción del producto
    Advanced D-Dimer. Fibrinogen and fibrin split products Catalog numbers OQWM11 and OQEM13.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA