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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Advanced Medical Oxygen Generating Systems (AMOGS) Concentrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carleton Life Support Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52766
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2009-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Causa
    The backup oxygen supply control valve on the oxygen concentrator could fail resulting in it sticking in the open or closed positions.
  • Acción
    Cobham Life Support Systems, Inc. issued letters to their two customers via e-mail. One customer letter was dated July 24, 2009 and the other was dated July 28, 2009. Both letters notified the customer of the reason for the recall and that the usage of the concentrator must be restricted to exclude actual use with a patient until corrected. The letter informs customers they are redesigning the backup supply control valve and will coordinate the retrofit in the future. For further information, contact Cobham Life Support at 1-563-383-6421.

Device

Device Recall Advanced Medical Oxygen Generating Systems (AMOGS) Concentrator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: Qualification Unit - 99251000003454 and 99251000008047; and Production Units - 000036019, 000036336, 000036429, 000029395, 000037473, 99251000100933, 99251000101044, 99251000101224, 99251000101545, 99251000102031, 99251000102144, 99251000102523, 99251000102612, 99251000049251, 99251000104094, 99251000103934, 99251000104405, 99251000049252, 99251000049253, 99251000049254 and 99251000049255.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CT and AL.
  • Descripción del producto
    Cobham AMOGS Advanced Medical Oxygen Generating System, 70309-03900-101. Concentrator, Oxygen, Molecular Sieve, S/A P/N: 70309-03900-101, Mfg P/N 3261165-0101. The firm name on the label is Carleton Life Support Systems Inc., Davenport, IA.
  • Manufacturer
    Carleton Life Support Systems Inc

Manufacturer

Carleton Life Support Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Carleton Life Support Systems Inc, 2734 Hickory Grove Rd, Davenport IA 52804-1203
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cobham Plc
  • Source
    USFDA