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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aespire, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, ADU, 9100, M900, M904, 9300 systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Healthcare, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1443-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118055
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Ge healthcare has recently become aware of a potential safety issue involving the reusable co2 absorbent canister accessory used with aespire, aespire view, avance, avance cs2, aisys, adu, 9100, m900, m904, 9300 systems. reusable co2 absorbent canisters accessories may not seal properly.
  • Acción
    GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter April 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Fax back form was included with the letter requesting the consignees to complete and return.

Device

Device Recall Aespire, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, ADU, 9100, M900, M904, 9300 systems
  • Modelo / Serial
    Canisters with date code of 02-2013 (Feb 2013)
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, CO, CT, ID, MK, MI, NJ, NY, OH, TN, TX, and VA, and the countries of INDIA, AUSTRALIA, BAHRAIN, BANGLADESH, BOLIVIA, BOSNIA & HERZEGOWINA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CZECH REPUBLIC, EGYPT, EL SALVADOR, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDONESIA, IRAQ,ISRAEL, ITALY, JAPAN, REPUBLIC OF KOREA,LEBANON, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLAND,NEW ZEALAND, OMAN, PARAGUAY, PERU., PHILIPPINES, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, THAILAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES , UNITED KINGDOM, and VIET NAM.
  • Descripción del producto
    Canister: CO2 canister with GE part numbers 1407-3200-000, 1407-7004-000, or M1084850. || Intended to provide general inhalation anesthesia and ventilatory support.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA