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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AIAPack BHCG Calibration Verification Test Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0007-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53853
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JJX
  • Causa
    Firm discovered that a deterioration value of approximately 20% was found when the product of this lot was measured. tosoh aia confirmed that deterioration of the product occurred over time and resulted in a deviation from the assigned value.
  • Acción
    Letter, dated July 2, 2006. Immediately examine inventory and quarantine product. If product was further distributed, the direct accounts are to notify their customers including a copy of the original recall letter and Notification of Recall response card.

Device

Device Recall AIAPack BHCG Calibration Verification Test Set
  • Modelo / Serial
    Catalog # 020661 Lot #G803536 Exp. Date August 2008
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    4 glass vials per box. 2/4ml vials of Sample Diluting Solution & 2/2ml vials of Calibration Verification Material. BetaHCG Calibration Verification Test Set, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA