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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AIAPACK TPOAb CONTROL SET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76659
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2168-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154072
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, thyroid autoantibody - Product Code JZO
  • Causa
    The label contains two different methodologies. quality control values for non-fda approved methodology (cl) are on the label in addition to the fda approved methodology values (aia). two sets of instructions were included on the label.
  • Acción
    On 3/3/2017 the firm sent recall notificaion letters to their customers.

Device

Device Recall AIAPACK TPOAb CONTROL SET
  • Modelo / Serial
    TPOAb: G644783 Expires June 2017 & G844784 Expires August 2017
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to the following states: AK, FL, GA, MA, NY, NY, OH, OK & TX.
  • Descripción del producto
    AIA-PACK TPOAb CONTROL SET
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA