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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alaris PC Unit 8015

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carefusion Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64728
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1098-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116871
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The recall was initiated because carefusion has received reports of a communication error on the alaris pc unit model 8015 with software version 9.12 when the alaris etco2 module or alaris spo2 module is attached.
  • Acción
    CareFusion sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 6, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and action to be taken. Customers are required to confirm receipt of the notification by returning the Recall Response card to Carefusion by postage-paid, self-addressed mail, fax, or email. Carefusion representatives will contact customers by telephone to schedule field remediation. For questions contact CareFusion Support Center at 888-562-6018, Customer Advocacy at 888-812-3266 and/or Technical Support at 888-812-3229.

Device

Device Recall Alaris PC Unit 8015
  • Modelo / Serial
    unit model 8015 with software version 9.12
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Australia and China.
  • Descripción del producto
    Alaris PC unit model 8015 with software version 9.12 || Product Usage: The Alaris PC unit is the central programming, monitoring and power supply component for the Alaris System.
  • Manufacturer
    Carefusion Corporation

Manufacturer

Carefusion Corporation
  • Dirección del fabricante
    Carefusion Corporation, 3750 Torrey View Ct, San Diego CA 92130-2622
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA