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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alaris PC Unit, Model 8000, Infusion Pump power supply board part Part No. TC10005092.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 303, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73315
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1239-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143857
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    Carefusion is recalling the alaris pc unit because a component on the pc unit power supply may cause a "system error" or "missing battery" error code (120.4630).
  • Acción
    A customer notification letter dated 2/25/16 will be sent to all their customers who purchased the Alaris PC unit (Model 8000) to inform them that CareFusion is recalling it because a component on the PC unit power supply board may cause a "System Error" or "Missing Battery" error code (120.4630). The letter informs the customers of the potential risk involved and the actions to be taken. Customers with recall related questions are instructed to call CareFusion Support Center at (888) 562-6018, 7am-4pm PST, Mon-Fri or email at supportcenter@carefusion.com. Customers with clinical inquires, product complaints or clinical troubleshooting are instructed to contact customer advocacy at (888) 812-3266, 24 hrs/day, 7 days/wk or email at customerfeedback@carefusion.com. Customers with technical questions regarding the Alaris system are instructed to contact technical support at (888) 812-3229, 6am-5pm PST, Mon-Fri or email at DL-US-INF-TechSupport@carefusion.com.

Device

Device Recall Alaris PC Unit, Model 8000, Infusion Pump power supply board part Part No. TC10005...
  • Modelo / Serial
    Serial No. 4044845 9950535 4064411 12475162 4045659 9899143 3606478 4021398 4093501 4043745 4063430 4094994 9907675 9945292 9922622 4043375 12409069 4020663 12498854 4044531 4058193 12351849 4064030 9925068 12426138 4063830 4063911 9945269
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in US: AR, AZ, CA, FL, GA, IN, KY, MD, MI, MN, MO, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WI.
  • Descripción del producto
    Alaris PC Unit, Infusion Pump Model 8000, Part No. TC10005092
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA