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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ALGO Newborn Hearing screener

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Natus Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0985-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tester, Auditory Impedance - Product Code ETY
  • Causa
    Internal investigation revealed that preamp cable assemblies in the device had not been properly tested, which could lead to potential shock to users.
  • Acción
    The firm plans to provide corrections via removal/replacement of the affected units directly to end users in the U.S. and work with distributors to perform removal and correction abroad.

Device

Device Recall ALGO Newborn Hearing screener
  • Modelo / Serial
    Product order numbers 010038, 010049, 010050, 010065, 010067, 010073, 010085, 030534, 040664, 040700, 040703, 040847, DM010038, DM010039, DM010049, DM010067, DM010074, LN030534. Serial numbers include P3 0547-P3 3404.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed worldwide, to distributors in Canada, Australia/New Zealand, Japan, the European Union, Bahamas, Bermuda, Chile, China, Hong Kong, INdia, Indonesia, Israel, Italy, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Nigeria, Quatar, Romania, Saudi Aabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Sweden, Switzerland, Taiwan and Thailand.
  • Descripción del producto
    Natus Algo Pre-Amplifier 3 cable assembly (Component of the Algo 3 Newborn Hearing Screener and Algo 3i Newborn Hearing screener, Algo Portable Newborn Hearing Screener, and Algo 2ec Newborn Hearing Screener.)
  • Manufacturer
    Natus Medical Inc

Manufacturer

Natus Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Natus Medical Inc, 1501 Industrial Rd, San Carlos CA 94070
  • Source
    USFDA