Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AliveECG App Version 2.1.2 used with AliveCor Heart Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alivecor SFO.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70363
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1125-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133315
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transmitters and receivers, electrocardiograph, telephone - Product Code DXH
  • Causa
    Alive ecg app version 2.1.2 (intended to be used with the alivecor heart monitor) crashed upon use of the application.
  • Acción
    AliveCor posted information on their website, Facebook Page and Twitter to alert users of the issue.

Device

Device Recall AliveECG App Version 2.1.2 used with AliveCor Heart Monitor
  • Modelo / Serial
    v2.1.2
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Downloaded by Apple users - locations not shared by Apple.
  • Descripción del producto
    Alive ECG App 2.1.2 ( a medical device application for the Apple iOS operating system, intended to be used with the AliveCor Heart Monitor. The AliveCor Heart Monitor is intended to record, store and transfer single-channel electrocardiogram (ECG) rhythms. The AliveCor Heart Monitor also displays ECG rhythms and detects the presence of atrial fibrillation and normal sinus rhythm (when prescribed or used under the care of a physician).
  • Manufacturer
    Alivecor SFO

Manufacturer

Alivecor SFO
  • Dirección del fabricante
    Alivecor SFO, 30 Maiden Ln, Suite 600, San Francisco CA 94108-5429
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AliveCor Inc.
  • Source
    USFDA