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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Allen Medical CFlex, Polar Head Positioner Catalog Number A70700A1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allen Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46781
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1478-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-27
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68247
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patient Position Support - Product Code CCX
  • Causa
    Handle jamming in the open position, preventing the device from adequately supporting the head during spinal surgery. possible delay in surgery, or injury.
  • Acción
    Allen Medical notified accounts by telephone on 11/08/07 and the Sales Representative. The Hospitals confirmed that the device would be sent back for evaluation and upgraded.

Device

Device Recall Allen Medical CFlex, Polar Head Positioner Catalog Number A70700A1
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: A111211, A116292
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA, MS
  • Descripción del producto
    Allen Medical C-Flex, Polar Head Positioner || Catalog Number: A-70700-A1 || Product is a medical device used to maintain the position of an anesthetized patient during surgery.
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA