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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ALM SURGICAL LAMPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51297
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1153-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79672
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lamp, surgical - Product Code FTD
  • Causa
    The screws holding the prismatic triple surgical lights may break due to dynamic multidirectional bending stress. the firm has received one complaint report.
  • Acción
    An "Urgent Device Correction" letter dated February 23, 2009 was mailed by FedEx Tracking to all affected consignees. The letter described the issue, potential hazard and recommended precaution. Customers were instructed to complete the enclosed "Customer Response Fax Form" and return it via fax (1-732-667-1903) to Maquet, Inc. Maquet, Inc. will schedule repair service of the affected units once the "Customer Response Fax Form" is received. Direct questions to your local Maquet, Inc. Representative.

Device

Device Recall ALM SURGICAL LAMPS
  • Modelo / Serial
    Article Number: 567014999; Serial Numbers: 1104, 1105, 1106, 25163, 25340, 25341, 25890, 26012, 26417, 26418, 26686, 27251, 27753, 27854, 27855, 28096, 28097, 28813, 29652, 29950, 30087, 30152, 30333-30334, 30739, 31250, 31381, 32333, 32334, 32336, 32580, 32708, 32709 and 32800.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    ALM Prismatic Surgical Light 9551 DF; || Maquet SA. || ALM PRISMATIC (PRC) Surgical Lights are used to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient. PRC is designed to eliminate shadow, reduce reflected heat, and illuminate surgical incisions of all depths during surgical procedures.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22 East, Suite 202, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA