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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Amigo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nipro Diabetes Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1335-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33738
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    A fda inspection of the firm revealed deficiencies in the company's quality system. problems exhibited may include motor failure or unintended operation.
  • Acción
    The firm will notify each distributor and user by letter and/or telephone of the recall.

Device

Device Recall Amigo
  • Modelo / Serial
    Model #s 990001, 990002, 990003, 990004, 990005 and 990006. all associated codes, all units distributed have been recalled.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to New York, New Jersey, Florida,Indiana, Utah, Colorado and Wyoming.
  • Descripción del producto
    Amigo Insulin Infusion Pump
  • Manufacturer
    Nipro Diabetes Systems, Inc.

Manufacturer

Nipro Diabetes Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Nipro Diabetes Systems, Inc., 3801 Commerce Pkwy, Miramar FL 33027
  • Source
    USFDA